Что такое GMP

Международный стандарт GMP («Good Manufacturing Practice» — надлежащая производственная практика) – это свод правил, способствующих обеспечению качественного производственного процесса, в том числе хранения и испытаний продукции.

Стандарт GMP используется в фармацевтической промышленности, при производстве микроэлектронных устройств, а также высокотехнологичных отраслей промышленного изготовления продукции (продуктов питания, упаковочной и оптической продукции, сенсорных устройств и медицинской техники и т.п.).

В отличие от процедур по контролю качества продукции путём изучения отобранных образцов, гарантирующих пригодность к использованию исключительно исследуемых образцов (и, возможно, партий товара, произведенных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отображает целостный подход, а также регулирует и оценивает собственно параметры изготовления и лабораторных экспертиз.

В России принципы GMP для фарм. отрасли регламентированы национальным стандартом  ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который является аналогом GMP EC (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use)по состоянию на 01.01.2009 г. Стандарт распространяется на все категории лекарственных средств и прописывает общие требования к их изготовлению и контролю качества, а также конкретные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных препаратов. 

Согласно Федеральному Закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в 2014 году все национальные компании, которые занимаются производством лекарственных препаратов, обязаны были перейти на стандарт GMP, однако в настоящее время только несколько десятков предприятий смогли привести свое производство в соответствие с требованиями государственного стандарта качества. 

Основные показатели стандарта GMP

Стандарт GMP определяет параметры производства продукции на каждом этапе изготовления, включая оценку материала, которым производилась отделка производственных помещений, проверку количества микроорганизмов воздухе и специальной одежды сотрудников. Именно поэтому регулирование производства согласно стандарту GMP должно осуществляться методом комплексного подхода  к организации всех производственных процессов.

Правила стандартизации GMP начали формироваться в США в 60-х года, когда производители стали уделять огромное внимание всем производственным нюансам: чистоте воздуха и помещений, устройств и оборудования. Это было обусловлено тем, что уже в те годы в США сформировались благоприятные условия для конкурентной борьбы между фармацевтическими компаниями, стремящимися завоевать свою нишу на потребительском рынке страны. Для достижения своих целей компании начали прибегать к установлению единых норм и принципов производства, которые гарантировали покупателям высокое качество продукции и ее безопасность для человека.

Чистота помещений – основная норма стандарта GMP

При формировании единых норм фармацевтического производства действует одно неукоснительное правило – лекарственное средство должно содержать только то, что обозначается в его составе. Все остальные частицы, которые присутствуют в воздухе, а также микроорганизмы и химические вещества можно отнести к загрязнениям, которые не допустимы при соответствующей технологии и организации производства.

В соответствии с требованиями стандарта GMP чистые производственные помещения – это залог выпуска только качественных и безопасных изделий, так как чистые помещения защищают не только саму продукцию, но и производственное оборудование и окружающую среду.

Если обобщить всю вышесказанную информацию, то можно сказать, что стандарт GMP призван обеспечить:

  • применение при производстве изделий исключительно качественного и безопасного сырья;
  • особые условия производства, при которых можно обеспечить постоянство характеристик продукции;
  • соответствующие методы контроля качества в процессе выпуска товара и до окончания его срока годности.

© Экспертный центр «Единые нормы» 2011-2018