Сертификат соответствия GMP

Сертификат соответствия стандарту GMP

Данный текст носит исключительно информационный характер. Смотрите полный перечень услуг центра.

Сертификат соответствия GMP – это документ, подтверждающий соответствие производственного процесса на предприятии стандарту GMP, который устанавливает особые требования к чистоте производственных помещений, качеству сырья и методам контроля качества выпускаемой продукции.

Уже давно со стороны нашего Правительства предпринимались меры по ужесточению правил производства лекарственных средств и модернизации фармацевтического рынка. Основным этапом «реставрации» рынка производства отечественных лекарственных средств, стал Закон «Об обращении лекарственных средств», который был утвержден с 1 сентября 2010 года. В соответствии с данным нормативным актом, все предприятия, которые занимаются изготовлением медикаментов, обязаны перейти на стандарт GMP, который обеспечит безопасность выпуска качественной фармацевтической продукции.

Основные требования стандарта GMP

Для получения компанией сертификата соответствия GMP следует с особой тщательностью уделить внимание:

• деталям и планировке производственных помещений;
• выбору отделочных материалов, которые должны иметь соответствующие разрешительные документы и соответствовать всем стандартам безопасности и качества;
• организационной структуре компании, а также инженерным и технологическим решениям;
• системе контроля за организацией производственного процесса и выпуска качественной продукции;
• методикам отбора и подготовки кадров;
• контролю за состоянием здоровья сотрудников предприятия.

Такой тщательный контроль обусловлен тем, что для того чтобы получить сертификат соответствия GMP необходимо проанализировать каждый этап производственного процесса, вплоть до качества отделочных материалов и количества микроорганизмов в воздухе помещения. Только при соблюдении всех норм, установленных стандартом, заявитель вправе рассчитывать на получение сертификата соответствия GMP, который предоставляет производителям массу преимуществ и возможностей.

Различие отечественных принципов стандарта GMP с их зарубежными аналогами

В Российской Федерации был разработан и принят национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который является аналогом международного стандарта GMP ЕС (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use), за исключением некоторых позиций.

Следует отметить, что в том случае, если предприятие ориентировано на отечественный потребительский рынок, то подойдет сертификат соответствия GMP , оформленный при соблюдении национального стандарта ГОСТ Р 52249-2009. Если компания нацелена на экспорт товаров другие страны, следует проводить оценку по стандарту GMP, принятому в международной практике, либо основанному на законодательстве стран-импортеров.

На сегодняшний день сертификат соответствия GMP – это необходимый  документ в области производства лекарственных средств для человека и животных, позволяющий наладить выгодные отношения с поставщиками и потребителями за счет обоснования высокого качества товаров, и способствующий продвижению компании на рынке страны.

Для того чтобы получить сертификат соответствия GMP, необходимо полностью привести процесс производства в соответствие со стандартом GMP.  Обратитесь к нашим специалистам за консультацией, и они помогут вам получить сертификат соответствия GMP.